El 31 de octubre de 2022, el Centro de Revisión e Inspección de Alimentos y Medicamentos SFDA emitió oficialmente la guía para la gestión de calidad de la fabricación de productos de terapia celular (ensayo). El texto completo de la guía cubre trece capítulos que cubren los principios básicos de la gestión de GMP de los productos de terapia celular, personal, plantas, instalaciones y equipos, detección de donantes y materiales de donantes, materiales y productos, gestión de producción, gestión de calidad y sistema de rastreo de productos. La publicación de la orientación implica que toda la cadena industrial de la recolección de muestras de la terapia celular, el transporte, la recepción, la producción y el tratamiento tienen una guía de documentos estandarizada y apoyo de políticas, que avanza aún más el desarrollo de la terapia celular en China.
Las tecnologías de terapia celular han demostrado una gran promesa en el tratamiento del cáncer, enfermedades hematológicas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y enfermedades neurológicas, especialmente en la inmunoterapia tumoral. Con el fin de avanzar activamente en la regulación de los productos de terapia de células fronterizas, guiar el desarrollo de las normas de la industria, establecer especificaciones y los requisitos eficientes de gestión de tecnología de inspección, el Centro de Revisión e Inspección SFDA emitió por primera vez el Apéndice GMP - Productos de terapia celular (manuscrito para comentarios) sobre los comentarios) sobre los comentarios) 28-Nov-2019, y acceso abierto para comentarios. Después de la discusión de los comentarios solicitados de los expertos, una nueva revisión del documento, abra nuevamente el 06 de enero-2022. Esto emitió una guía para la gestión de calidad de la fabricación de productos de terapia celular (ensayo), que se revisó de los productos de terapia con anexos GMP (manuscrito para comentarios). La orientación refina y refina los requisitos técnicos en la gestión de calidad de fabricación de la etapa industrial de los productos de terapia celular, y guía el titular de la autorización de marketing de medicamentos para regular la producción y la gestión de calidad de los productos de terapia celular. Al mismo tiempo, también proporciona referencias importantes para que las agencias reguladoras realicen varios tipos de inspecciones del sitio. Es importante desarrollar y comercializar productos de terapia celular en nuestra empresa.
La Unidad de Investigación de Medicina Celular es una unidad subordinada de división biomédica, y la dirección principal de la investigación es el almacenamiento celular, el fármaco de la terapia celular y el desarrollo de productos derivados de células. El campo de los productos de terapia celular se encuentra actualmente en una fase de rápido movimiento, y la sala de investigación de medicina celular aprovechará la oportunidad, se esforzará y promoverá la tecnología celular, ¡beneficiará la procedencia!
